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求职者
13800000000candidate@example.com
药学、药事管理方向求职者北京市药品注册专员
个人总结
示例医科大学药学(药事管理方向)2026届本科生,具备三个月药企注册部实习经历,参与仿制药补充申请资料整理,按CTD格式核对模块目录与附件,使用Word、Excel建立缺件清单并跟踪进度。曾协助与研发、质量部门对接收集数据,每周汇报差异项。课程项目中负责模拟申报资料撰写与交叉审校,熟悉法规检索与文档归档,注重细节与时效。
教育经历
示例医科大学
2022年09月-2026年06月
药学、药事管理 本科 本科
2022年9月至2026年6月就读于示例医科大学药学(药事管理方向)专业,主修药物化学、药剂学、药事法规、药品注册管理等课程,系统学习药品注册申报流程与CTD格式要求,完成模拟申报课程项目,具备法规检索与资料整理基础。
工作经历
示例医药科技有限公司
2025年03月-2025年06月
药品注册实习生 注册事务部
参与仿制药补充申请资料的整理与初步核对,按CTD格式协助梳理模块一至模块五的目录及附件对应关系,使用Word与Excel建立缺件清单并跟踪补充进度。协助与研发、质量部门对接收集稳定性数据和批记录,每周汇总差异项向注册主管汇报。累计整理资料约80份,组内资料检索时间缩短约20%,资料版本与节点记录保持清晰。
项目经历
某口服固体制剂注册申报模拟课程项目
2024年09月-2025年01月
小组负责人
作为负责人按CTD格式拆分模块二质量综述与模块三药学资料撰写任务,统筹三名成员分工并设定节点。使用Excel整理溶出曲线与稳定性数据,核对批号、时间点与检测方法一致性,组织两轮交叉审校并逐条记录修改意见。补充方法学验证项目说明与杂质限度依据,最终报告在班级十二组评审中获评优秀,并整理出一份申报资料自查清单供后续小组使用。
药品注册法规条款梳理个人项目
2023年10月-2024年05月
成员
围绕近三年药品注册相关法规变化,检索国家药监部门公开文件与指导原则,筛选与仿制药申报、变更管理相关的条款。使用Excel建立条款变更对照表,标注生效时间、影响范围与对应资料模块,累计整理约四十条条款,并撰写综述说明变更脉络与实操影响,为课程学习提供法规检索参考。
社团和组织经历
校内学生组织
2023年09月-2024年06月
学生组织成员 活动组
2023年9月至2024年6月担任校药事管理协会干事,参与组织药品注册法规分享会,负责资料检索与PPT制作,协助邀请药学系老师开展讲座,累计参与组织活动3场,锻炼了信息整理与团队协作能力。
荣誉奖项
校级优秀学生干部
课程项目班级评审优秀奖
其他
- 技能: 熟悉药品注册申报流程与CTD格式要求,能按模块一至模块五核对目录与附件,使用Word、Excel建立缺件清单并跟踪补充进度; 具备法规检索与条款比对能力,能整理注册相关指导原则变更要点,注重资料版本管理与节点控制,可协助跨部门沟通收集数据
- 证书: 大学英语六级(CET-6)
- 语言: 大学英语六级(CET-6),具备英文文献检索与阅读能力;普通话二级甲等。
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